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Denuncian que medicamentos con serias observaciones a su fabricante reciben autorización en el Perú

De acuerdo al Ministerio de Salud, en el 2016 se aprobó el 41 % de solicitudes de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a laboratorios farmacéuticos extranjeros que cumplieron con los requisitos de calidad, eficacia y seguridad en su fabricación. Sin embargo, según el Dr. José Juárez, profesor principal de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, en el Perú circulan medicamentos fabricados en plantas farmacéuticas que no fueron aprobadas por las autoridadades sanitarias de países como Estados Unidos y Brasil por irregularidades en su proceso de fabricación.

ANTECEDENTES

En el 2013, informó Juárez, la autoridad sanitaria de Estados Unidos, en inspecciones de auditoría realizadas a la planta de producción del laboratorio farmacéutico Wockhardt de la India, detectó medicamentos sin etiquetas, registros de información de calidad destruidos o no confiables, lotes rotos de inyectables en un área de desperdicios, entre otras deficiencias vigentes hasta la fecha.

En octubre de 2014, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) autorizó el ingreso al Perú de insulina fabricada en la planta Wockhardt de la India, otorgando un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, con una validez de cinco años.

Un mes después, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), en una visita y auditoría realizadas a la misma planta fabricante de insulinas, encontró serias alteraciones al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. ANVISA ordenó la suspensión de la importación de estos productos fabricados en dicha planta y el impedimento de su ingreso a Brasil.

Según el Dr. José Juárez, la opinión pública debe conocer si los productos farmacéuticos cumplen con los criterios de seguridad, calidad y eficacia necesarios para que se les otorgue el Registro Sanitario, sobre todo tratándose de medicamentos para pacientes diabéticos.

“La insulina humana, utilizada para el tratamiento de diabetes requiere una fabricación mucho más exigente y debe cumplir con delicados controles de seguridad. Esto debido a que es un producto biológico o biotecnológico totalmente diferente a los medicamentos convencionales”, explicó el doctor.

La Organización Mundial de Salud (OMS) afirma que el uso de medicamentos cuya producción no se rige por los estándares del Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas implica una pérdida de dinero para los gobiernos y consumidores, y pone en riesgo la vida de los pacientes.